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          第七章 藥品價格和廣告的管理

          發布日期:2016-08-11 15:38:33 【閱讀次數:

          維護人民身體健康和用藥的合法權益,是藥品管理法的一個重要內容。本章與《價格法》、《廣告法》和《反不正當競爭法》相銜接,規定了政府價格主管部門對藥品價格的管理,明確藥品生產企業、經營企業和醫療機構必須遵守有關價格管理的規定,禁止暗中給予、收受回扣等違法行為;并規定藥品廣告須經藥品監督管理部門批準,取得批準文號,規范了藥品廣告的管理。

            第五十五條依法實行政府定價、政府指導價的藥品,政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則,依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格,做到質價相符,消除虛高價格,保護用藥者的正當利益。

            藥品的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價,不得以任何形式擅自提高價格。

            藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本,不得拒報、虛報、瞞報。

            【釋義】本條是關于政府對藥品價格進行管理的規定。

            藥品是與人民生活關系重大的商品。根據藥品的特殊性及我國具體國情,政府必須對藥品價格進行監管。首先,藥品是在醫生指導下消費的特殊商品。藥品的藥理藥效和使用具有很強的專業性,絕大多數情況下,患者吃什么藥、怎么吃藥不是由患者決定的。因此,藥品價格不能完全通過市場競爭形成。其次,從當前我國國情看,存在著藥品虛列成本、虛高定價的機制。在生產領域,普通治療藥品嚴重供過于求;在流通領域,藥品批發企業過多過濫,醫療機構在藥品銷售中處于壟斷地位,各種因素造成其過分依賴藥品差價收入維持運轉。在這種情況下,過多的生產企業和批發企業競相向醫療機構推銷藥品,競爭的重要手段就是虛列成本、虛高定價。因此,政府必須加強對藥品價格的監管,降低過高的藥品進銷差價,減輕社會藥費負擔。

            對藥品價格進行必要的監管,也是目前國際上控制醫藥費用的通行做法。如日本、法國、加拿大、澳大利亞等國家對藥品都由政府有關部門直接定價,進行嚴格的價格控制。德國政府制定參考價,并對藥品零售價格實行差率控制。英國對與藥品價格直接相關的企業利潤率水平進行控制。

            根據上述情況,在《藥品法》修訂時,應社會各方面的強烈要求,在總結我國藥品價格管理實踐的基礎上,增加了對藥品價格管理的內容,規定了政府對藥品價格實行政府定價和政府指導價的管理形式。

            本條第一款依據《中華人民共和國價格法》提出了政府在制定藥品價格時所應遵循的基本原則和依據。即要以社會平均成本為依據,反映市場供求狀況,考慮社會承受能力等。

            社會平均成本。這是制定政府定價和政府指導價的基本依據。社會平均成本是指不同企業生產同種藥品的平均成本;按社會平均成本定價是價值規律的要求。在市場供求大體平衡或供略大于求的情況下,按社會平均成本定價,有利于促進企業降低成本,提高效率,促進企業開展競爭,達到鼓勵先進,鞭策落后的目的。

            市場供求狀況。這是制定政府定價和政府指導價的重要依據。按照價值規律,市場供大于求,價格下降,市場供不應求,則價格上漲;價格的高低反過來也影響市場供求,兩者相互作用,相互影響,相互制約。在制定藥品價格時,必須考慮該種藥品的市場供求狀況。

            社會承受能力。這也是制定藥品價格的依據之一。由于藥品的特殊性,對藥品價格的制定,在依據成本和市場供求的基礎上,還要考慮群眾的承受能力。對一些新特藥品定價,要充分考慮企業新藥研究開發的投入,使其獲得合理的利潤,有利于我國制藥工業的不斷創新和長遠發展。同時,也要控制價格水平,使群眾能夠承受。

            本條第二款要求生產經營企業必須嚴格執行政府定價和政府指導價。目前,由政府制定價格的藥品范圍是列入國家基本醫療保險用藥目錄的藥品,以及生產經營具有壟斷性的藥品。其中,國務院價格主管部門負責制定國家基本醫療保險用藥目錄中的甲類藥品,及生產經營具有壟斷性的藥品價格,省級價格主管部門負責制定國家基本醫療保險用藥目錄中的乙類藥品和中藥飲片價格,以及醫院自制劑價格。根據《價格法》規定,對列入政府定價的藥品價格,生產經營企業必須嚴格執行。列入政府指導價的藥品,藥品經營者必須在政府規定的指導價范圍內制定具體價格。在實際工作中,政府鼓勵藥品零售單位在購進價降低的情況下相應降低藥品零售價格,以減輕社會醫藥費負擔。本條第三款規定的內容,主要目的是保障政府能夠掌握產品真實成本,為科學合理制定價格提供依據。按照規定向政府價格主管部門如實提供有關藥品的生產經營成本資料,是藥品生產經營企業應盡的義務。經營者虛報、拒報、瞞報生產經營成本的行為,將影響政府對藥品價格的監管,危害公眾利益,都是應當依法予以禁止的。根據現行企業財務管理的規定,藥品企業生產經營成本主要包括企業為生產經營藥品發生的各項直接支出和間接支出。直接支出主要有生產藥品中發生的生產人員的工資、原輔材料、包裝材料、能源動力費用等支出。間接支出是指企業為生產經營藥品發生的各項間接分配計入生產經營成本的銷售費用、財務費用和管理費用。

            第五十六條依法實行市場調節價的藥品,藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格,為用藥者提供價格合理的藥品。

            藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規定,制定和標明藥品零售價格,禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。

            【釋義】本條對市場調節價藥品規定了經營者自主定價必須遵守的基本行為準則。

            除列入政府定價和政府指導價范圍的藥品,其他藥品均實行市場調節價,由生產經營企業自主定價。但企業自主定價行為也要遵守一定的準則,既要服從價值規律的客觀要求,同時也要受到法律和道德規范的制約。

            公平、合理原則。是指經營者的藥品定價行為要遵守交易自愿、等價交換的原則,同時兼顧消費者和其他經營者以及社會利益,這是市場經濟條件下公平競爭的基本準則。誠實信用、質價相符原則。是指經營者在確定具體藥品價格水平時,既要開誠布公、貨真價實,又要信守承諾、說到做到。應根據藥品質量差異制定不同的價格,要做到價格水平與藥品內在質量相統一。經營者任何違反誠實信用原則的行為,不僅無效,當事人還應對由此造成的損害進行賠償。

            本條第二款是對藥品生產經營企業價格活動提出的要求。

            1.遵守國務院價格主管部門關于管理藥價的有關規定。是指對市場調節價藥品,企業的價格行為除了要遵守前款規定的各項準則外,還必須遵守國務院價格主管部門根據國家價格法律法規制定的有關規定和干預措施。

            2.制定和標明藥品價格。是指藥品經營者在銷售藥品時要合理制定和標示藥品的真實價格,這與《價格法》中“明碼標價”的含義是相同的,主要目的在于增強藥品市場價格的透明度和公開性,也便于患者監督。

            3.禁止暴利及損害用藥者利益的價格欺詐行為。是指禁止藥品經營者采取制造虛假信息等不正當手段,誘導和欺騙消費者或其它經營者與之進行交易而獲得不正當利潤的行為。這種行為破壞正常的市場價格秩序,可能影響人民群眾的用藥安全,損害消費者的經濟利益,因此,必須要嚴令禁止。

            第五十七條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。

            【釋義】本條是關于企業報送市場價格信息資料,政府對藥品實行價格監測方面的規定。

            藥品生產經營企業及醫療機構應當按照規定向價格主管部門提供藥品實際購銷價格和購銷數量等資料,是指藥品生產經營企業及醫療機構在銷售藥品的過程中,應當按照價格主管部門的有關規定,如實報送其經營的藥品購進價格、購進數量、銷售價格、銷售數量等資料。這是為保證政府及時掌握藥品市場產銷情況、價格變動趨勢等信息,科學制定藥品價格的重要措施,也是藥品生產經營企業和醫療機構應盡的一項義務。目前國際上一些發達國家如德國和日本,藥品生產經營企業和醫療機構也都要按照有關規定,定期向政府部門報送藥品信息,以作為政府制定藥品價格的主要參考依據。

            第五十八條醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單;醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格,加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。

            【釋義】本條是對醫療機構向患者提供藥品價格清單,明示其藥品采購、出售價格的規定。

            醫療機構向患者提供所用藥品的價格清單,是指醫療機構在為患者提供醫療服務后,醫療機構有義務無償向患者提供所使用的藥品名稱、數量和價格情況。這是《消費者權益保障法》規定的消費者應當具有知情權的具體體現。由于傳統上,我國醫療機構只向患者出具所用藥品的總計金額,患者不知道自己所購買或所使用的藥品具體數量和價格,容易導致某些醫療單位不合理用藥和亂加價行為的發生,也容易引起醫患糾紛。因此,醫療機構向患者提供所用藥品的價格清單,讓患者做到心中有數是十分必要的。從目前看,部分大城市的一些醫院已經實行了這項制度,受到群眾的歡迎,也有利于提高醫療機構的信譽。

            醫療保險定點醫療機構應當按照規定如實公布其常用藥品的價格,主要是約束醫療保險定點機構的藥品價格行為,有利于政府有關部門及群眾的監督。具體公布價格的形式和內容,應當遵守政府有關部門的規定。

            第五十九條禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

            禁止藥品的生產企業、經營企業或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益。

            【釋義】本條是關于藥品生產企業、經營企業、醫療機構及其有關人員在藥品購銷活動中給予、接受回扣、財物及其他利益問題的規定。由于體制及法制不完善,折扣讓利是商業活動中普遍發生的行為,為了減少和防止流弊,國家頒布了《反正正當競爭法》對其進行規范,并明令禁止賬外的回扣行為,把賬外的回扣或其他利益的給予方和收受方,定為行賄、受賄者。由于在體制上和監督機制上還不完善,十多年來在藥品購銷活動中,特別是在藥品生產經營企業與醫療機構的藥品購銷活動中,包括賬外暗中回扣在內的各種形式的商業賄賂問題日趨嚴重。藥品商業賄賂問題危害無窮,由于藥品屬于特殊商品,除了國家規定的非處方藥物外,大部分藥品是通過醫療機構和醫生的處方用到患者身上,所以,給予回扣的行為主體是藥品生產、經營企業或其代理人;收受回扣的主體是醫療機構、藥品采購人員、醫生等有關人員。因為藥品商業賄賂行為,不僅嚴重擾亂了正常的藥品市場經營秩序,使一些藥品生產企業不是去從提高藥品質量、增進藥品療效上下功夫,想方設法通過虛高定價,把鋪天蓋地的廣告費用攤入成本,用高額回扣打通各個環節,讓藥品進入醫療機構、用到病人身上。這種不正常的競爭手段不僅嚴重擾亂了正常的藥品市場經濟秩序,而且使假劣藥品乘機而入,給人民群眾的健康造成危害,同時暗中的回扣和所謂的“開處方費”扭曲了醫療機構和醫師的醫療行為,嚴重腐蝕了醫務人員,進而使不合理用藥問題更加嚴重,因此,藥品購銷中的給予和收受回扣問題成為醫藥、衛生、政府、公眾等方面關注、治理很久,但又難以解決的熱點、難點問題。在《藥品管理法》修改中,有關方面期望通過將藥品回扣、折扣等行為的管理內容寫入法中,來加大對藥品商業賄賂的打擊力度,從根本上治理這一痼疾。本條包括三個方面的內容:

            第一,禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷活動中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

            第二,禁止藥品的生產企業、經營企業或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。

            第三,禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益。

            第六十條藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,并發給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的,不得發布。

            處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

            【釋義】本條是關于藥品廣告審批的規定。首先,藥品廣告的內容必須經過法定的機構批準,其次,未取得藥品廣告批準文號的,屬于非法的藥品廣告,不得發布。

            本法第一款中藥品廣告審批的主管理機關是藥品企業所在地的省級藥品監督管理部門。本法所稱企業所在地是指申請發布藥品廣告的藥品生產、經營企業所在地或者藥品經銷代理企業所在地的省級藥品監督管理部門。

            藥品是一種不同于一般商品的特殊商品。每一種藥品都有自己特定的功能主治和特定的使用對象,藥品廣告的內容對指導合理用藥、安全用藥起著至關重要的作用。所以,對其廣告內容的審核發布和監督管理較之其他產品更為嚴格。這表現在《廣告法》中對藥品廣告的監督管理作了比較具體、明確的規定,即藥品廣告必須經過藥品主管部門的審核批準后才能發布。較之《廣告法》的規定,《藥品管理法》作為專門的法律,對藥品的廣告規定得更加明確、具體。

            本條核心的要求是藥品廣告的內容必須經過藥品監督管理部門的審核批準,并取得藥品廣告批準文號后才能發布。這樣規定是從保證人民用藥安全、有效的角度出發,為防止和杜絕某些藥品廣告夸大療效、誤導患者的宣傳而設定的。

            世界上很多國家和地區在其藥品法律中也都有藥品廣告必須經過主管當局批準的要求或者類似的規定。比如新加坡藥品法規定藥品廣告必須先由藥品當局批準后方可刊登。臺灣地區的藥事法規定傳播業者不得刊播未經省(市)衛生主管機關核準之藥物廣告,并規定凡刊登錯誤廣告的,廣告主須在原廣告刊播的位置、篇幅、時段予以更正,并在1年內不再受理其廣告申請。

            本條的第二款是這次修訂藥品管理法新增加的內容。是配合我國已經開始實施的處方藥與非處方分類管理的制度而增加的新要求,目的是保證人民用藥的安全。處方藥是必須憑醫生的處方才能購買,必須在醫生的指導下使用才能保證安全使用的藥品,患者不能自由選擇;非處方藥是患者可以在藥店自行購買、自己進行自我藥療并能保證安全的藥品。

            處方藥與非處方藥分類的主要依據是經過長期臨床使用考察,按照其安全性進行分類,所以在這次修改中,藥品管理法對處方藥和非處方藥的廣告提出了不同的要求。非處方藥經過藥品監督管理部門的審批,取得藥品廣告批準文號后,可以在大眾媒介進行廣告宣傳;而對處方藥,則禁止在大眾媒體進行廣告宣傳,也不能以任何形式進行以大眾為對象的廣告宣傳。

            藥品分類管理制度在我國剛剛開始,一般消費者對此還不太熟悉。對臨床醫生來說,也有一個如何合理用藥的問題,對藥品的正確選擇合理使用是一個專業性、技術性很強的問題,很難通過企業廣告作出對所介紹的藥品作出全面的解釋,患者也很難通過廣告對這些藥品進行深入的了解和準確的判斷,在對藥品一知半解的情況下使用藥品,很難達到用藥目的,甚至可能產生與用藥目的相反的嚴重后果。所以本法規定禁止處方藥進行廣告宣傳,只允許在經過國家衛生行政部門和國家藥品監督管理部門共同指定的醫藥專業刊物上介紹。

            在《藥品管理法》修改的過程中,關于處方藥廣告問題,是采用嚴格禁止在大眾媒體上作廣告,還是允許其進行限制性的廣告宣傳曾經有過較大的爭論。一種意見認為,處方藥的廣告在大多數國家都只針對醫生,主要用來指導醫生合理用藥,一般在專業的醫藥學術刊物上或者醫生手冊上刊登介紹,而不能直接面對廣大患者,不能在大眾媒介上進行廣告宣傳。另外一種意見認為,雖然處方藥必須在醫生的指導下才能使用,患者不能自己購買使用,但應當允許處方藥的生產企業在大眾媒介進行該藥品的品牌廣告宣傳,藥品監督管理部門可以對其宣傳的內容進行一定的限制,不能宣傳其藥品的功能主治、適應癥、藥理藥效等內容。經過充分進行研究,根據我國用藥人群大多數人用藥知識的實際水平,最后決定采用第一種意見——即禁止處方藥進行廣告宣傳。這也是世界上多數國家的通行作法。

            本法所稱的專業刊物是指經過國務院衛生行政部門和國家藥品監督管理部門共同指定的經過國家新聞出版管理部門批準的具有國內統一刊號的,由醫藥、衛生科研教育機構、學術團體等專業部門主辦的,以醫藥衛生專業技術人員、管理人員為主要讀者對象的醫藥、衛生類刊物,不含面向大眾的科普刊物。

            本法所指的大眾傳播媒介是上述專業刊物以外的以社會公眾為傳播對象的傳播媒介,如電視、廣播、報刊和戶外廣告等。

            本法所稱其他方式是指:以介紹藥品性能為主要內容的各種形式的發布會、咨詢會、推廣會等等宣傳內容。

            第六十一條藥品廣告的內容必須真實、合法,以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準,不得含有虛假的內容。

            藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證;不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。

            非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

            【釋義】本條是關于廣告內容的規定——藥品廣告必須以國家藥品監督管理局批準的藥品說明書為準。

            藥品廣告的內容是否真實,對正確指導患者合理用藥、安全用藥十分重要,與患者的生命安全和身體健康關系極大,因此,藥品廣告的內容必須真實、準確、對公眾負責,不允許有欺騙、夸大情況。不切實際的廣告宣傳不但會誤導患者,而且延誤治療。所以,藥品廣告必須以國家藥品監督管理局批準的藥品說明書為準。

            藥品的說明書包含有關藥品的安全性、有效性等基本科學信息。主要包括以下內容:藥品名稱、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項、有效期限、批準文號、生產企業等等方面的內容。

            藥品說明書中哪些內容必須在藥品廣告中體現和反映,哪些內容可以不體現,目前的規定還不是十分明確,造成了審查與監督的漏洞。另外,一些生產企業擅自增加或者篡改說明書的內容,違法進行虛假宣傳;也有一些藥品的說明書本身就有不規范的地方,這都是造成目前藥品廣告內容不規范的原因。因此,規范藥品廣告的管理,必須按照規范的藥品說明書,即國家藥品監督管理部門批準的藥品說明書的內容進行審核。

            目前我國藥品廣告存在以下問題:一是藥品廣告過多過濫,允斥電視及許多大的報刊。其中不少藥品廣告缺乏真實性,夸大療效,隱瞞副作用等,誤導和欺騙了消費者。二是藥品廣告成為新聞媒體的廣告收入的主要來源。有的新聞媒體受經濟利益驅動,發布藥品廣告不按規定辦事,不認真查驗發布藥品廣告應有的批準文件,甚至明知廣告主要求發布的廣告內容與經批準的廣告內容不符合也予發布。還有的記者用報告文學、紀實報道及新聞專訪等形式,變相發布藥品廣告,從中牟取高額收入。這些用法給虛假廣告提供了可乘之機。

            本條第二款是這次修訂新增加的內容,是對藥品廣告內容的限制性規定,因為藥品廣告的內容對消費者有引導作用,必須給消費者以準確、真實、科學的信息。事實上,任何藥品在都有特定的適應病癥,有特定的主治功能,世上沒有包治百病的藥品,由于影響治療疾病的因素很多,如論斷、病程、體質等差異,同一種藥治療同一種病可能得到不同的結果,所以,沒有一種藥品可以保證對某種病有100%的療效,因此,法律不允許有違反科學的表示功效的斷言。這方面的要求在廣告法中已經作出了規定,本條進一步加以強調。并增加了:“不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明”的規定。

            國家機關是國家的行政部門,具有非常高公眾信譽度,對公眾有較大的影響力,所以,有些藥品非常希望利用國家機關的影響力對公眾進行廣告宣傳,想以此提高自己產品信譽和擴大銷量,所以,本法對此采取禁止的規定。

            醫藥科研單位、學術機構或者有關專家是醫藥領域中的專業機構和人員,其名義和形象對患者或者消費者具有較大的影響力和號召力,藥品企業利用專業機構和人員的名義和形象進行藥品的廣告宣傳,更容易引起患者信任,所以,法律禁止利用其名義和形象作廣告。

            為了杜絕某些其他產品的企業投機取巧、混淆事非、張冠李戴的行為,本法還規定:“非藥品的廣告不得涉及藥品的宣傳?!币驗榉撬幤返膶徟c藥品的審批,從形式到內容都不相同,藥品的功能與適應癥是經過審評論證后又經過國家藥品監督管理部門審批認可的,本法規定,以非藥品冒充藥品是以假藥論處的情形。

            廣告法也有相似的規定:“食品、酒類、化妝品廣告的內容必須符合衛生許可的事項,并不得使用醫療用語或者易與藥品混淆的用語?!?/span>

            現實中故意以保健食品等非藥品與藥品相混淆情況較多,這類非藥品廣告宣傳中常常宣稱本產品具有治療功效,甚至在廣告中宣稱其“包治百病”。以上這些情況本身就是一種不正當競爭、誤導費者的違法行為。

            反不正當競爭法對違反廣告法的不正當競爭行為規定了行政責任。我國《刑法》第二百二十二條還專門對虛假廣告罪規定了刑事責任。藥品管理法第七十四條也規定了對違法廣告可以由工商行政部門給予行政處罰的規定,這是違法廣告者應當承擔的行政責任。

            總之,《藥品管理法》修改過程中將《廣告法》中很多相關的規定也吸收到了本法的條文中來,進一步強化了對藥品廣告內容的限制和管理,目的就是加強對藥品廣告的管理,指導合理用藥,維護人民健康。

            第六十二條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查,對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告,應當向廣告監督管理機關通報并提出處理建議,廣告監督管理機關應當依法作出處理。

            【釋義】本條是關于對批準后的藥品廣告進行檢查、處理的規定。

            長期以來,藥品廣告監管分離、藥品廣告監督秩序不清晰,不僅嚴重擾亂了藥品市場競爭秩序,而且嚴重危及公眾的用藥安全。根據法律規定,省級藥品監督管理部門為藥品廣告審查部門,工商行政管理部門為包括藥品廣告在內的廣告監督管理機關。在藥品廣告審查與監督兩權分離體制下,加強審查部門與監督部門的協調、合作,對加大對違法藥品廣告的查處力度具有現實意義。因此,省級藥品監督管理部門除了負責藥品廣告審查工作之外,本條規定還要對其批準后已經發布的藥品廣告進行檢查,對于在檢查中發現的違反本法和《中華人民共和國廣告法》的藥品廣告,應當向同級廣告監督管理機關,即同級工商行政管理部門通報并提出處理建議。檢查的重點是實際發布的藥品廣告在藥品功能、主治或作用、適應癥及藥理、藥效等方面的宣傳是否超出批準的范圍,是否會給消費者用藥造成嚴重的誤導并導致嚴重的不合理用藥和危及用藥的安全和有效。通報內容應該包括違法藥品廣告名稱、企業名稱、廣告批準文號、批準的內容、違法宣傳的內容、宣傳的時間及不良影響程度、依法處罰的具體意見等。

            本條包括三個方面的內容:

            第一,省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查。

            第二,在上述檢查中,對于發現違反本法和《中華人民共和國廣告法》的藥品廣告,應當向廣告監督管理機關通報并提出處理建議。

            第三,廣告監督管理機關應當對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門通報的在上述檢查中發現的違反本法和《中華人民共和國廣告法》的藥品廣告依法作出處理。

            第六十三條藥品價格和廣告,本法未規定的,適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》的規定。

            【釋義】本條是與價格法和廣告法相銜接的條款。

            藥品本身是一種特殊商品,所謂特殊商品應當首先具備一般商品的屬性,其次則因其特殊屬性而與一般商品相區別。藥品生產經營企業也同樣是通過生產、銷售行為,達到獲取利潤的目的。但是,藥品作為與人體健康息息相關的產品,其藥品質量與價格和廣告宣傳都無不與醫學的發展、社會的安定和人民的健康緊密相連。政府需要通過法律的、行政的和經濟的手段調整藥品的供需關系,既要有利于藥品開發與生產,使其有合理的利潤支持藥品的研制開發,推進醫藥事業的發展,造福于人類;也要對已上市的藥品價格加以調控,以使社會得以承受,使藥品治病救人的效果予以實現。因此,政府在加強對藥品質量的監督管理的同時,需要將與藥品有關的價格、廣告等相關事項加以管理。堅決杜絕藥品的虛高定價和虛假宣傳,在實現藥品生產的經濟效益的同時,追求社會效益的最大化。此次在《藥品管理法》的總則中,特別強調,“國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作?!薄皣鴦赵河嘘P部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作?!逼渲信c藥品有關的監督管理工作主要是指對價格、廣告及回扣的監督管理?!端幤饭芾矸ā吩O立專章規定了藥品的價格和廣告的管理,規定了藥品的定價原則、公開藥品的購銷價格和制止在藥品購銷過程中收受回扣等行為,還規定了藥品廣告的審批及處方藥不得在大眾傳播媒介發布廣告等事項。但是,盡管《藥品管理法》比較全面地規定了有關藥品價格、廣告的管理內容,但由于其不是調整價格和廣告行為的專門法律,還有相當多的內容沒有涵蓋。我國在1997年12月29日經第八屆全國人民代表大會常務委員會第二十九次會議通過的《中華人民共和國價格法》,已于1998年5月1日起施行。該法詳細規定了經營者的價格行為、政府的定價行為、價格總水平調控、價格監督檢查和相應的法律責任。1994年10月27日第八屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議通過并于1995年2月1日實施的《中華人民共和國廣告法》也明確規定了有關廣告準則、廣告活動、廣告的審查及法律責任。而《價格法》和《廣告法》所調整的有關價格和廣告法律關系,對于藥品的生產、經營和使用也完全適用?!端幤饭芾矸ā分幸幎ǖ膬热菔巧鲜鰞刹糠梢幎ǖ脑瓌t在藥品管理中的具體體現。并不是在兩部法律之外的單獨規定。因此,有關藥品價格和廣告,在《藥品管理法》中沒有作出規定的,仍應適用《中華人民共和國價格法》和《中華人民共和國廣告法》的規定。

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